Validierung

Verpackungstests

  •     Visuelle Begutachtung, ASTM F1886
  •     Siegelnahtabzugskraft, DIN EN 868-5 bzw. ASTM F88/F88M
  •     Farbtest, ASTM F1929, ASTM F3039
  •     Burst Test, ASTM F1140
  •     Untersuchung der Keimdichte nach Feuchte, DIN EN 58953-6

 

 Verpackungsvalidierungen

  •     Verpackungstests, DIN EN ISO 11607-1,2,3 EN 868-5, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929
  •     Beschleunigte Alterung, ASTM F1980
  •     Realtime-Alterung nach internem Standard

 

Reinigungsvalidierungen

  •     Untersuchung der Keimbelastung, ISO 11737-1, USP [61]
  •     Untersuchung auf Endotoxine, USP [85]
  •     Untersuchung auf organische und anorganische Rückstände
  •     Biokompatibilität, ISO 10993-1

 

Sterilisationsvalidierungen, DIN EN ISO 11137 Teil 1,2,3 (Gamma)

 

Sterilisationsvalidierungen, ISO 11135 (EO)

 

Transportsimulationen und u.a. Transporttests

  •     ISTA 2a, ASTM D4169 D C3, DC 13, ISTA 3a , mit Vorkonditionierung nach ASTM D4332
  •     Falltest, ASTM D5276
  •     Vibrationstest, ASTM D999 A, ASTM D4728
  •     Stauchdruckprüfung, ASTM D4169+D 642
  •     Stoßimpuls, ASTM D6344
  •     Unterdrucktest, ASTM D6653
  •      Beschleunigte Alterung, ASTM F1980